工作职责:
1.起草验证方案,协调验证方案的审核、批准和培训,保证验证活动;
2.协调整个验证过程,并形成验证报告,为最终评估提供依据;
3.追踪厂房、设施、设备、工艺过程、清洁程序验证状态,保证其始终处于验证状态之中;
4.起草、确认验证用仪器、设备相关文件并组织及参与实施,收集数据,完成验证报告,保证投入使用的检验仪器符合要求。
任职资格:
1.药学相关专业,本科及以上学历;
2.3年以上质量管理或生产管理工作经验;
3.熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品生产验证指南》及相关要求;
4.熟悉各不同制药设备及系统的工作原理;
5.熟悉各剂型生产工艺流程。